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La EMA analiza la vacuna catalana Hipra para impulsarse contra el Covid

los Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este martes Revisión en tiempo real de los datos de seguridad, calidad y eficacia contra el Covid-19 de la vacuna española PHH-1V desarrollada por los laboratorios catalanes Hipra como dosis extra para adultos que ya han tenido su ciclo de vacunación primaria con otra vacuna.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha iniciado hoy este proceso para analizar los datos publicados en en tiempo real sobre esta vacuna, una decisión basada en los resultados preliminares de estudios de laboratorio y ensayos clínicos en voluntarios adultos.

“Los estudios clínicos compararon la respuesta inmune a la vacuna con la observada con la vacuna de ARNm de Comirnaty (Pfizer). Los resultados preliminares indican que la Respuesta Inmune con la Vacuna Hipra puede ser efectivo contra el SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19), incluyendo su vAriantes preocupante como omicron‘ agrega la EMA.

los revisiónque se evalúa si los beneficios de usar esta vacuna superan los riesgoscontinuará pendiente de evidencia suficiente para buscar la autorización formal de comercialización en la Unión Europea (UE), similar a la que ya existe para las otras cinco vacunas aprobadas en Europa: Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen y Novavax.

comprobar y equilibrar

La EMA aún no tiene claro cuánto tardará en dar su veredicto científico sobre el uso de esta vacuna, pero el objetivo de poner en marcha la revisión continua es precisamente acelerar el tiempo la solicitud de licencia europea se analizará más adelante.

aparte de Equilibrio entre beneficio y riesgola EMA debe evaluar si esta vacuna Hipra corresponde a los estándares habituales de la UE en términos de eficacia, seguridad y calidad.

Este suplemento contiene dos versiones de partes de la proteína espiga hechas en el laboratorio: una versión corresponde a la parte variante alfa de la proteína espiga y otra a la parte variante beta.

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La vacuna también contiene un «adyuvante»una sustancia que ayuda a estimular la respuesta inmunitaria a la vacuna de modo que cuando una persona recibe una dosis, su sistema inmunitario identifica las dos proteínas de la vacuna como «extrañas» y produce defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas.

Cuando una persona vacunada con PHH-1V posteriormente entra en contacto con el SARS-CoV-2, su sistema inmunitario reconoce la proteína de punta del virus y está lista para atacarla.

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