Debemos poner fin a la discriminación por edad en los ensayos clínicos de cáncer

El cáncer aflige más personas mayores que los de cualquier otro grupo de edad. De hecho, más de la mitad de los cánceres diagnosticados en los Estados Unidos ocurren en personas mayores de 65 años. Se espera que ese número alcance 70 por ciento para 2030, ya que la población experimenta un auge sin precedentes de personas de la tercera edad. En la actualidad, se dispone de un número creciente de terapias e inmunoterapias dirigidas contra el cáncer, pero las personas mayores a menudo no tienen acceso a estas opciones, lo que las pone en peligro. mayor riesgo de morir de su enfermedad. E incluso cuando tienen acceso a los medicamentos más recientes, es posible que estos tratamientos, como los del mieloma múltiple, no funcionen tan bien en los grupos étnicos minoritarios, especialmente en los pacientes mayores. Esta brecha en el cuidado de algunos adultos mayores es aún mayor debido a las barreras raciales, económicas y geográficas.

Si la edad es “solo un numero,” ¿Qué se interpone en el camino para que las personas mayores obtengan un tratamiento contra el cáncer de alta calidad? Un factor es la falta de evidencia de ensayos clínicos que pueda ayudar a los oncólogos a tomar decisiones informadas sobre las mejores opciones de tratamiento posibles. Históricamente, los ensayos clínicos no nos han dicho mucho sobre cómo funcionan los tratamientos contra el cáncer en las poblaciones de mayor edad. Este problema surge principalmente de la subrepresentación continua de adultos mayores en los ensayos clínicos. Los estudios muestran que personas de 65 años o más que viven con cáncer representan solo alrededor del 40 por ciento de los inscritos en ensayos de registro de nuevas terapias contra el cáncer; dichos ensayos se utilizan para determinar el beneficio y la seguridad de una nueva terapia potencial y son un paso fundamental para obtener la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Este desequilibrio es aún más marcado para los mayores de 80 años, que representan solo el 4 por ciento de los incluidos en los ensayos de registro. En consecuencia, las estrategias de tratamiento a menudo se basan en datos de personas más jóvenes.

Las sociedades del cáncer, las organizaciones de defensa y las agencias reguladoras han hecho varias recomendaciones para abordar este problema creciente. Estos incluyen varias recomendaciones de organizaciones reguladoras y de la industria como el FDA y el Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) por aprovechar los diseños de investigación para generar evidencia de personas mayores con cáncer y otorgar a la FDA más autoridad para exigir investigaciones que involucren a adultos mayores. A pesar de estos pasos, las poblaciones de mayor edad todavía están subrepresentadas. A análisis reciente de 302 ensayos clínicos patrocinados por la industria y no por la industria mostraron que, en general, la mediana de edad de los participantes fue de alrededor de 6,5 años menos que la mediana de edad de los que tenían la enfermedad en la población general. La mediana de edad fue aún más baja en los ensayos patrocinados por la industria, lo que demuestra aún más el papel clave que tiene la industria farmacéutica para garantizar que las personas mayores estén representadas con precisión en futuros ensayos clínicos.

Fui coautor de tres artículos centrados en mejorar la diversidad en los ensayos clínicos publicados en Cáncer, Revista del Instituto Nacional del Cáncery Oncología Hematológica. Proponen una serie de recomendaciones para garantizar que las edades y etnias de los pacientes en ensayos clínicos reflejen las edades y etnias de quienes viven con la enfermedad en el mundo real. Algunas recomendaciones incluyen:

• Reevaluar los criterios para la inscripción en ensayos clínicos, especialmente aquellos que excluyen a las personas en función de la edad. Esta es probablemente una de las principales razones de la falta de representación que vemos hoy. Criterios de elegibilidad alternativos que excluyen a los pacientes en función de factores como el estado funcional, la función de los órganos y las comorbilidades, entre otros, contribuyen a la subrepresentación. Aquellos de nosotros en la industria de la salud deberíamos considerar establecer un grupo de trabajo interno para apoyar a nuestros equipos de ensayos clínicos y promover la diversidad de edades. Por ejemplo, establecimos el Centro de Excelencia de Diversidad en Ensayos Clínicos de Pfizer, que proporciona datos demográficos para ayudar a impulsar la inscripción que refleja las poblaciones del mundo real y respalda la selección adecuada de la ubicación del ensayo al principio del proceso de diseño del estudio. Los patrocinadores deben apoyarse en los datos de la fase inicial, la evidencia del mundo real y los estudios traslacionales para asegurarse de diseñar ensayos clínicos que sean adecuados para personas de grupos étnicos minoritarios y pacientes mayores. También debemos asociarnos con especialistas en oncología geriátrica, médicos de la comunidad, representantes de pacientes y cuidadores durante las diferentes etapas del diseño del estudio para ayudar a garantizar que estamos utilizando los criterios de evaluación y elegibilidad del ensayo adecuados.
• Incluyendo puntos finales del estudio que son apropiados para personas mayores y el uso de herramientas de evaluación geriátrica en ensayos que inscriban a personas en este grupo de edad. Si bien los objetivos de la mayoría de los ensayos de cáncer se centran en la supervivencia, la adición de ciertos criterios de valoración y los resultados informados por los pacientes en las personas mayores pueden ofrecer una imagen más precisa de cómo afectará el tratamiento a este grupo. Los datos de evaluación geriátrica, incluidos el movimiento, la función cerebral, las medidas de fragilidad, el estado nutricional y las comorbilidades, recopilados durante el ensayo también pueden ayudar a medir los beneficios y riesgos de los tratamientos en personas mayores y señalar mejor los predictores que podrían conducir al empeoramiento de la enfermedad y la muerte.
• Aumentar la concienciación y el acceso a los ensayos clínicos entre las personas mayores que viven con cáncer. Más allá de los estrictos criterios de elegibilidad, un estudio que analizó las percepciones entre los oncólogos académicos y comunitarios mostró que los adultos mayores generalmente no son considerados para participar en ensayos clínicos como consecuencia de prejuicios o problemas de salud infundados. Los pacientes mayores reportan una falta de información en los juicios que están disponibles para ellos. Esto es un problema. La adopción de herramientas digitales y virtuales provocada por la pandemia de COVID-19 debe utilizarse para mejorar la diversidad de los participantes en los ensayos clínicos, incluidos aquellos en áreas rurales o con movilidad o acceso limitado a las instituciones de investigación. En áreas donde los médicos, investigadores y pacientes enfrentan barreras de comunicación, los patrocinadores deben proporcionar programas de capacitación en habilidades blandas y herramientas de comunicación con mensajes apropiados para la edad o los grupos étnicos minoritarios.
• Generar confianza a través de una educación personalizada. Maximizar la participación en el ensayo entre adultos mayores y personas de minorías étnicas requerirá una mayor participación de los pacientes. Los patrocinadores deben diseñar e implementar programas dirigidos por la comunidad dirigidos por educadores de salud comunitarios y utilizando las herramientas adecuadas. Estos programas pueden llegar a los adultos mayores a través de canales en los que ya confían. Las comunicaciones deben abordar cuestiones como el miedo a la experimentación derivado de la explotación histórica en la investigación médica.
• Reportar datos que son específicos para personas mayores y grupos étnicos que se puede utilizar para ayudar a los oncólogos a tomar decisiones de tratamiento más adecuadas. Un enfoque que mis colegas y yo hemos adoptado en nuestros estudios de cáncer de mama es el uso de análisis agrupados de varios ensayos para generar e informar hallazgos de eficacia y seguridad en grupos más grandes de personas mayores.

Mi esperanza es que la acción en estas áreas clave mejore la inclusión de los adultos mayores, incluidos los de minorías étnicas, en la investigación de oncología clínica en el futuro. Para apoyar aún más los esfuerzos para abordar las barreras médicas, políticas y sociales que se interponen en el camino de la mejor atención posible para las personas mayores, Pfizer creó una sección en nuestra Esto es vivir con cáncer comunidad en línea, llamada “Como nosotros envejecemos”, específicamente para compartir recursos y herramientas con personas mayores de 65 años que viven con cáncer.

En toda la comunidad de atención médica, tenemos la responsabilidad de mejorar la calidad de la atención para todos pacientes Cambiar la forma en que se representa a las personas mayores en la investigación del cáncer es un paso en la dirección correcta.